传统的原料药过滤、洗涤工艺存在的问题

发布时间：2022-01-07

    传统的原料药过滤、洗涤工艺存在的问题：滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷，对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。

    近几年来，无锡双瑞干燥研发的多功能平板式过滤洗涤二合一，凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能，得到了迅速的推广和应用，逐步替代了传统结晶提纯类生产设备中诸如离心机、抽滤罐等设备，成为原料药过滤洗涤生产的新型设备。

    (1) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染；

    (2) 结晶：结晶是无菌原料药生产过程中重要的一个工艺操作环节，药物晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响，甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。

    (3) 过滤：在加压或真空状态下实现固液分离，过滤后滤饼平整，固液分离效果好；

    (4) 洗涤：在容器内侧装有万向清洗球，使清洗液均匀分布于容器内，用以进行物料清洗及容器清洗，通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合，使浆状悬浊液滤饼充分洗涤；

    (5) 卸料：经刮松物料，可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料。

    (6) 整套设备具有简化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化，可采用PLC控制技术，实现过滤、干燥全过程的自动化操作。