在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料（ 晶体）在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸布袋→真空干燥箱干燥（ 或双锥干燥）→人工出料→装原料桶。其中，物料（ 晶体）在转移的过程中，由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝，而在出料挖晶体（ 粉）装盘的操作过程中，晶体暴露时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工艺已很难满足 GMP 对药品生产的要求。然而，近年研发的“ 三合一（”过滤、洗涤、干燥）多功能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于一体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有效地防止了人为污染，保证了药品内在质量，其工艺流程为：原料药结晶罐结晶→三合一多功能过滤器（ 过滤!洗涤"干燥）→自动排料。这种新的操作具有过程简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量好等特点。从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小了厂房的面积。由于“ 三合一”设备具备了上述优点，已逐渐为原料药生产厂所采用。本文以上海森松制药设备有限公司所生产的“ 三合一（”过滤、洗涤、干燥）多功能设备为蓝本，对该设备的原理和要求作一详述。

“ 三合一”设备的主要结构和工作原理

“ 三合一”设备的主要结构

“ 三合一”设备的内部结构图见，它主要有过滤#洗涤$干燥机组本体、搅拌装置、过滤盘与底座、排料装置、液压装置及控制箱等组成。

过滤%洗涤&干燥机组本体机组本体又称为“ 筒体”，是一个带有夹套装置的受压容器（ 夹套可以是半管夹套或蜂窝夹套）。由椭圆形封头及圆柱形筒体焊接而成，封头顶部配有搅拌装置接口（、人 / 手）孔、灯视镜、（ 压力 / 真空）表口、进料口、清洗剂或洗涤液的进料口、旋转喷淋球安装口、真空或压缩气体（ 净化或惰性气体）口及安全阀口等；筒体侧面有排料口（ 兼取样与验证用）。夹套外面有保温层，最外层为 304 板材装饰保持本体，便于表面清洁。

搅拌装置

（ 1）搅拌装置由电机、减速机、轴封装置、搅拌轴、搅拌浆叶和变频器组成。

（ 2）电机：常用的为防爆电机，这是因为在工艺操作中使用有机溶媒。

（ 3）减速机：齿轮减速箱体宜整体铸造，齿轮应选择过滤!洗涤!干燥"三合一#设备的原理及要求综述

!"机电信息图 1“ 三合一”设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度，增强减速机的承载能力。

（ 4）轴封装置：非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封，可用油渍石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但对医药级（ 无菌级）设备，因为有卫生及洁净度的要求，应采用机械密封（ 均采用双端面机械密封）。又因搅拌主轴穿过筒体，上下移动，为了防止泄漏，在主轴外面加一道不锈钢（ 316L）波纹管套，其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上，防止万一有异物进入及泄漏也不会进入本体内部，从而达到 GMP 的要求。

（ 5）搅拌轴：根据需要可制作成实心轴或空芯轴，在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用。空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通，在筒体内起到对物料干燥时的加热作用。当搅拌轴顺时针（ 正转）运转时，可以搅起物料，使物料混合均匀；当搅拌轴逆时针（ 反转）运转时，可以压碾及抹平物料表面，杜绝滤饼龟裂现象，克服断路，保障过滤操作的顺利进行。

（ 6）搅拌浆叶：根据不同的工艺要求，搅拌浆叶可以做成多种形式；非无菌级或化工级设备可做成平浆式，并可以在下面带有钉钯式刮刀；无菌级设备浆叶常做成“ S”型（ 双浆叶或三浆叶），浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形。如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶，若需要内部加热，可制成空芯浆叶。浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定，一般在 2m3 以下设备常用“ S”型双浆叶，过滤面积若大于 3m3 可选用三浆叶形式。

       （ 7）变频器，安装于控制箱内，用来控制搅拌轴的转速

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